耐赋康®NEFECON®（布地奈德肠溶胶囊）是当今独一在FDA澈底获批的IgA肾病对因诊疗药物，是靶向肠谈黏膜B细胞的免疫退换剂。

NeflgArd搜检顺次披露，布地奈德肠溶胶囊能减少IgA肾病患者50%肾功能下落，在中国东谈主群中能减速肾功能零落达66%，预测将疾病发达至透析或肾移植的本领减速了12.8年。

但许多东谈主存在疑问，比如：布地奈德肠溶胶囊使用1个疗程之后还要不息用吗？

再次使用第2个疗程一样有成果吗？

本年好意思国肾脏病学会年会-好意思国肾脏周（ASN Kidney Week 2024）公布的NefIgArd怒放标签膨大（OLE）洽商顺次为咱们揭示了谜底。

01

洽商本体

该洽商是NefIgArd洽商的后续膨大洽商，326例完成NeflgArd搜检后，共有119例IgA肾病患者插足到OLE洽商。

其中45例（38%）既往已继承1疗程的布地奈德肠溶胶囊诊疗，74例（62%，之前劝慰剂组的患者）未尝继承布地奈德肠溶胶囊诊疗。

患者的基线特征为：既往继承和未继承耐赋康®诊疗患者的中位估算（eGFR）区别为50.4 mL/min/1.73 ㎡和49.2 mL/min/1.73 ㎡；中位尿卵白肌酐比（UPCR）区别为1.28 g/g和1.37 g/g。

在OLE搜检中他们一同继承布地奈德肠溶胶囊诊疗，诊疗本领为9个月，后续随访12个月。

02

洽商顺次

顺次披露，继承布地奈德肠溶胶囊第2个诊疗疗程的患者，估算肾小球滤过率（eGFR）和卵白尿获益与初次诊疗患者的疗效终点，且耐受性精采。

关于扫数119例患者，布地奈德肠溶胶囊诊疗9个月后，估算肾小球滤过率（eGFR）较基线下落1.43 mL/min/1.73 m2。

既往继承或未继承布地奈德肠溶胶囊诊疗患者的eGFR自基线区别下落1.28 mL/min/1.73m2、1.53 mL /min/1.73m2，两组间eGFR的变化相似。

关于扫数119例患者，布地奈德肠溶胶囊诊疗9个月后裁汰尿卵白肌酐比（UPCR）32%。

进一步分析披露，既往继承或未继承布地奈德肠溶胶囊诊疗患者的尿卵白肌酐比（UPCR）较基线区别下落达33%、31%，下落幅度相似。

03

不良响应

药物的总体耐受性精采，未出现新的安全请教，特等温雅不良事件（AESI）、诊疗出现的不良事件（TEAE）过火导致停药等不良事件发生率均较低。何况既往已继承布地奈德肠溶胶囊诊疗的患者不良事件或导致停药的发生率均更低。

04

洽商论断及意念念

这项OLE洽商证明了IgA肾病患者不息使用布地奈德肠溶胶囊第2疗程的疗效及安全性，为IgA肾病恒久对因诊疗战略提供了凭证扶助。

致病性IgA（半乳糖劣势IgA，Gd-IgA1）增多是导致IgA肾病的迫切要素之一，布地奈德肠溶胶囊是迄今为止独一被指南证明不错针对性裁汰致病性IgA的对因诊疗药物。

在诊疗经由中，之外卵白尿和eGFR，如何更平直和针对性判断药物疗效和是否需要握续用药呢？

当今学者们以为或可通过检测患者血清中的致病性IgA（半乳糖劣势IgA1，即Gd-IgA1）水平为诊疗提供依据，关于定量检测到致病性IgA水平升高的IgA肾病患者，可能需要握续恒久用药。

这也和《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床科罚施行指南（公开审查草案）》的提出相顺应。

2024新版指南提出：在卵白尿减少或eGFR褂讪方面，单用9个月的诊疗疗程不太可能产生握续的临床响应，许多患者可能需要类似9个月的布地奈德肠溶胶囊诊疗周期或减少剂量的督察决议。

张宏教师

耐赋康®人人III期临床

洽商NeflgArd人人提醒

委员会成员

海外IgA肾病定约中国

合营组主席

北京大学第一病院

肾内科主任

在中国，IgA肾病患者群体宽广，且发病年纪较轻、预后欠安，确切扫数IgA肾病患者在其预期寿命内均有发达为最后期肾病的风险。

因此，临床上需要以恒久保护患者肾功能为预备，尽可能减速患者插足透析或肾移植的本领。

关于IgA肾病这么一种慢性、恒久、自己免疫介导的原发性肾小球疾病，仍需安全有用的恒久对因诊疗决议。

这次OLE洽商顺次证明了IgA肾病患者第2个疗程不息使用布地奈德肠溶胶囊的疗效及安全性，这为IgA肾病恒久对因诊疗战略提供了凭证扶助，给临床大夫带来了新的用药念念路。

参考文件：

1.NeflgArd Open-Label Extension: Efficacy and Safety of Nefecon in Patients with IgAN Who Completed the 2-Year Phase 3 Trial?. Presented at ASN 2024.

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参考文件：

1. 2024ASN. Oral presentation.

2.Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy (NefIgArd): 2-year results from a randomised phase 3 trial.

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